02 maart 2021

2021-03-02: BrainQ uit Israël krijgt FDA-doorbraakstatus - BrainQ from Israel receives FDA breakthrough status

Nederlands - English:

NEDERLANDS:

BrainQ, de Israëlische start-up met een therapeutische oplossing om invaliditeit na een beroerte te verminderen, heeft afgelopen week aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn AI-aangedreven technologie heeft erkend als een baanbrekend apparaat. 

De erkenning, die gebaseerd is op de laatste gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeksresultaten van BrainQ voor patiënten met ischemische beroerte, geeft BrainQ de mogelijkheid om nauw samen te werken met de FDA om ontwikkelingsplannen en premarket-goedkeuring te bespoedigen. 

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van handicaps en treft alleen al in de Verenigde Staten jaarlijks 800.000 mensen. In de dagen en weken na een beroerte proberen de hersenen beschadigde zenuwbanen te herstellen en nieuwe te ontwikkelen om de functie te herstellen, maar vaak met beperkt succes. Dit resulteert in chronische invaliditeit voor ongeveer 50-70% van de overlevenden.

“We zijn verheugd dat de FDA BrainQ een baanbrekende apparaat aanduiding heeft toegekend”, zegt BrainQ CEO en medeoprichter Yotam Drechsler aan PRnewswire. “Beroerte is een invaliderende aandoening met beperkte herstelmogelijkheden, waardoor een enorme onvervulde behoefte in de VS ontstaat.

Covid-19 heeft de zaken alleen maar erger gemaakt door de toegang van patiënten tot behandelingsfaciliteiten te beperken. FDA baanbrekende benaming status is een belangrijke mijlpaal in onze missie om handicaps te verminderen voor deze patiënten en behandel ze in het comfort van hun huis.”

De momenteel goedgekeurde interventies voor het verminderen van wereldwijde invaliditeit na een beroerte, inclusief medische en chirurgische opties, zijn alleen relevant in de eerste uren na een beroerte. Slechts ongeveer 5% van de slachtoffers in de VS arriveert momenteel op tijd in het ziekenhuis om van deze behandelingen te profiteren. BrainQ streeft ernaar om deze kans te verlengen van de acute fase naar de subacute fase, door een behandeling aan te bieden die kan worden gebruikt in de dagen en weken na een beroerte, waardoor de bredere populatie van een beroerte met een resterende handicap wordt geholpen.

De FDA kent de “Breakthrough Device Designation” toe aan nieuwe soorten therapeutische apparaten die een redelijke verwachting bieden “te voorzien in een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen bij de mens”. De aanwijzing omvatte de evaluatie van bewijsmateriaal van een onlangs voltooide klinische studie van BrainQ. De resultaten van dit onderzoek zullen van 17 tot 19 maart openbaar worden gemaakt op de 2021 International Stroke Conference van de American Heart Association.



***************************
ENGLISH:

BrainQ, the Israeli start-up with a therapeutic solution to reduce disability after stroke, announced last week that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has recognized its AI-powered technology as a breakthrough device

The recognition, which is based on BrainQ's latest randomized controlled clinical trial results for patients with ischemic stroke, allows BrainQ to work closely with the FDA to expedite development plans and premarket approval. 

Stroke is one of the leading causes of disability, affecting 800,000 people annually in the United States alone. In the days and weeks following a stroke, the brain attempts to repair damaged nerve pathways and develop new ones to restore function, but often with limited success. This results in chronic disability for about 50-70% of survivors.

"We are thrilled that the FDA has awarded BrainQ a breakthrough device designation," said BrainQ CEO and co-founder Yotam Drechsler to PRnewswire. "Stroke is a debilitating condition with limited recovery options, creating a huge unmet need in the U.S.

Covid-19 has only made things worse by limiting patient access to treatment facilities. FDA breakthrough designation status is an important milestone in our mission to reduce disability for these patients and treat them in the comfort of their homes."

Currently approved interventions for reducing global disability after stroke, including medical and surgical options, are only relevant in the first hours after a stroke. Only about 5% of victims in the U.S. currently arrive at the hospital in time to benefit from these treatments. BrainQ aims to extend this opportunity from the acute phase to the subacute phase by offering a treatment that can be used in the days and weeks following a stroke, helping the broader stroke population with residual disability.

The FDA awards Breakthrough Device Designation to new types of therapeutic devices that offer a reasonable expectation of "providing more effective treatment or diagnosis of life-threatening or irreversibly disabling diseases or conditions in humans." The designation included the review of evidence from a recently completed clinical trial of BrainQ. The results of this study will be made public March 17-19 at the American Heart Association's 2021 International Stroke Conference.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)