15 april 2020

2020-04-15-11.00: Israëlische COVID-19 behandeling met 100% overlevingskans getest op Amerikaanse patiënt - Israeli COVID-19 treatment with 100% survival rate tested on US patient

Een Pluristem-wetenschapper aan het werk. (met dank aan: PLURISTEM)
A Pluristem scientist at work. (photo credit: PLURISTEM)

Nederlands - English

NEDERLANDS:

Na een week hebben zes ernstig zieke patiënten in Israël het overleefd. Vier van hen vertoonden een verbetering van de luchtwegen.

Bron: De Jeruzalem Post

Het Israëlische Pluristem heeft zijn eerste Amerikaanse patiënt die aan COVID-19-complicaties lijdt, behandeld in het kader van het gedoog-programma van het land.

Het nieuws komt dagen nadat een rapport van het bedrijf aantoonde dat zes kritisch zieke coronaviruspatiënten in Israël die een grote kans op ovelijden hadden, werden behandeld met het op placenta gebaseerde celtherapieproduct van Pluristem en het overleefden, volgens voorlopige gegevens van het in Haifa gevestigde bedrijf.

 In het geval van de VS werd de patiënt behandeld met de PLX-celtherapie van het bedrijf in het Holy Name Medical Center in New Jersey, waar Pluristem al een fase III-onderzoek naar kritieke ischemie van ledematen uitvoert. Net als de patiënten die in Israël werden behandeld, was deze patiënt ernstig ziek met ademhalingsfalen als gevolg van het acute ademnoodsyndroom en lag drie weken aan de beademing op de intensive care.

De president en CEO van het bedrijf, Yaky Yanay, zei dat hoewel Pluristem zich richt op een geplande multinationale klinische studie voor de behandeling van complicaties in verband met het coronavirus, het wel hoopt de behandeling onder gedoog gebruik in andere landen op hetzelfde moment uit te breiden.

In het bijzonder werd de Amerikaanse behandeling toegediend onder het Single Patient Expanded Access Program van de Amerikaanse Food and Drug Administration, dat deel uitmaakt van het Amerikaanse Coronavirus Treatment Acceleration Program - een noodprogramma dat gericht is op het zo snel mogelijk krijgen van behandelingen voor coronapatiënten.

 In Israël werden de zes patiënten gedurende een week in drie verschillende Israëlische medische centra behandeld, eveneens in het kader van een programma voor gedoog gebruik. Ze leden aan een acuut ademhalingsfalen en aan ontstekingscomplicaties die verband houden met COVID-19. Vier van de zes patiënten vertoonden ook falen van andere orgaansystemen, waaronder cardiovasculair- en nierfalen.

 Niet alleen hadden alle patiënten het een week later overleefd, volgens Pluristem, maar vier van hen toonden verbetering in de luchtwegen en drie van hen zijn in een vergevorderde stadium van vrijkomen van de beademing. Bovendien vertonen twee van de patiënten met een reeds bestaande medische aandoening naast de verbetering van de ademhaling ook een klinisch herstel.

Kort na de publicatie van de voorlopige gegevens prees Dr. Jason McCarthy, een senior managing director van de biotechnologie-industrie bij Maxim Group, de inspanningen van Pluristem: "Pluristem toont de COVID-19 wereld de eerste klinische gegevens voor stamcellen," schreef hij. "Pluristem evalueert in eerste instantie zijn celtherapie onder de vergunning voor gedoog gebruik in Israël en is ook het eerste bedrijf dat COVID-19-patiënten doseert en de eerste set gegevens in een vroeg stadium produceert".

De resultaten van het bedrijf werden door Yahoo! Finance beschreven als "op zijn zachtst gezegd veelbelovend ."

"Analist Swayampakula Ramakanth van H.C. Wainwright, noemt de vroege gegevens 'bemoedigend' en denkt dat de behandeling aanzienlijke winst kan opleveren voor PSTI," meldde het Yahoo! Finance artikel. 

PSTI is de NASDAQ-notering van het bedrijf.

 Pluristem's PLX cellen zijn "allogene mesenchymale-achtige cellen die immunomodulerende eigenschappen hebben," wat betekent dat ze de natuurlijke regulerende T cellen van het immuunsysteem en M2 macrofagen induceren, legde het bedrijf reed eerder uit. 

 Het resultaat zou de omkering van een gevaarlijke overactivering van het immuunsysteem kunnen zijn. Dit zou waarschijnlijk de fatale symptomen van longontsteking en longontsteking (algemene ontsteking van het longweefsel) verminderen.

 Eerdere preklinische bevindingen met betrekking tot PLX-cellen toonden significante therapeutische effecten in dierstudies van pulmonale hypertensie, longfibrose, acute nierschade en gastro-intestinaal letsel.

"We zijn blij met dit eerste resultaat van het gedoog programma en zijn vastbesloten om PLX cellen in te zetten ten voordele van de patiënten en de gezondheidszorgsystemen," zei Yanay.

 

********************************************
ENGLISH:

After one week, six critically ill patients in Israel survived. Four of them showed improvement in respiratory parameters.

Source: The Jerusalem Post

Israeli-based Pluristem has treated its first American patient suffering from COVID-19 complications under the country’s compassionate use program.

The news comes days after a report by the company showed that six critically ill coronavirus patients in Israel who are considered high-risk for mortality were treated with Pluristem’s placenta-based cell-therapy product and survived, according to preliminary data provided by the Haifa-based company.
 

In the US case, the patient was treated with the company’s PLX cell therapy at Holy Name Medical Center in New Jersey, where Pluristem is already running a Phase III critical limb ischemia study. Like the patients treated in Israel, this patient was critically ill with respiratory failure due to acute respiratory distress syndrome and was intubated in an intensive care unit for three weeks.

The company’s president and CEO, Yaky Yanay, said that although Pluristem is focused on a planned multinational clinical trial for the treatment of complications associated with coronavirus, it does hope to expand treatment under compassionate use in other countries at the same time.  

Specifically, the US treatment was administered under the US Food and Drug Administration’s Single Patient Expanded Access Program, which is part of the US Coronavirus Treatment Acceleration Program - an emergency program aimed at getting treatments to corona patients as quickly as possible.  

In Israel, the six patients were treated at three different Israeli medical centers for one week, also under a compassionate use program. They were suffering from acute respiratory failure and inflammatory complications associated with COVID-19. Four of the six patients also demonstrated failure of other organ systems, including cardiovascular and kidney failure.  

Not only had all the patients survived one week later, according to Pluristem, but four of them showed improvement in respiratory parameters and three of them are in the advanced stages of weaning from ventilators. Moreover, two of the patients with preexisting medical conditions are showing clinical recovery in addition to the respiratory improvement.  

Shortly after the preliminary data was published, Dr. Jason McCarthy, a senior managing director covering the biotechnology industry at Maxim Group praised Pluristem's efforts: "Pluristem shows the COVID-19 world the first clinical data for stem cells," he wrote. "Pluristem is initially evaluating its cell therapy under compassionate use authorization in Israel and is also the first company to dose COVID-19 patients, as well as produce the first set of early stage data.”  

The company's results were described by Yahoo! Finance as "promising to say the least."

"Weighing in for H.C. Wainwright, analyst Swayampakula Ramakanth calls the early data 'encouraging' and thinks the treatment could drive substantial gains for PSTI," the Yahoo! Finance article reported.   

PSTI is the company's NASDAQ listing.  

Pluristem’s PLX cells are “allogeneic mesenchymal-like cells that have immunomodulatory properties,” meaning they induce the immune system’s natural regulatory T cells and M2 macrophages, the company explained in a previous release.   

The result could be the reversal of dangerous overactivation of the immune system. This would likely reduce the fatal symptoms of pneumonia and pneumonitis (general inflammation of lung tissue).  

Previous preclinical findings regarding PLX cells revealed significant therapeutic effects in animal studies of pulmonary hypertension, lung fibrosis, acute kidney injury and gastrointestinal injury.  

“We are pleased with this initial outcome of the compassionate use program and committed to harnessing PLX cells for the benefit of patients and healthcare systems,” Yanay said.